గ్లోబల్ రెగ్యులేటరీ స్టాండర్డ్ కంప్లైయన్స్

గ్లోబల్ కంప్లైయన్స్ స్టేట్‌మెంట్: బొటులినమ్ టాక్సిన్ మరియు డెర్మల్ ఫిల్లర్ల అంతర్జాతీయ పంపిణీకి సమగ్ర నియంత్రణ అనుగుణ్యత

ఈ పత్రం బోటులినమ్ టాక్సిన్ ఆధారిత ఉత్పత్తులు (ఇకపై "బోటాక్స్" అని పిలుస్తారు) మరియు చర్మసంబంధమైన పూరకాలను అంతర్జాతీయ పంపిణీ, మార్కెటింగ్, దిగుమతి మరియు వృత్తిపరమైన-ఉపయోగం-మాత్రమే నిర్వహించే విషయంలో చట్టపరమైన, నియంత్రణ మరియు కార్యాచరణ హామీ కోసం ఉద్దేశించిన సమగ్ర మరియు ఖచ్చితమైన సమ్మతి ప్రకటనగా పనిచేస్తుంది. యూరోపియన్ యూనియన్, యునైటెడ్ కింగ్‌డమ్, యునైటెడ్ స్టేట్స్ ఆఫ్ అమెరికా, కెనడా, ఆస్ట్రేలియా, ఆసియా-పసిఫిక్ దేశాలు, మిడిల్ ఈస్ట్ మరియు నార్త్ ఆఫ్రికా (MENA) ప్రాంతం, సబ్-సహారా ఆఫ్రికా మరియు అన్ని అనుబంధ ఆఫ్‌షోర్ అధికార పరిధిలతో సహా, కానీ వీటికే పరిమితం కాకుండా, ప్రతి తెలిసిన వాణిజ్య ప్రాంతంలో స్థానిక మరియు అతీంద్రియ చట్టపరమైన చట్రాలు, నియంత్రణ ఆమోదాలు, లేబులింగ్ ఆదేశాలు, పంపిణీదారుల బాధ్యతలు మరియు ప్రాక్టీషనర్ పరిమితులకు మా కట్టుబడి ఉండటాన్ని ఇది వివరిస్తుంది.

I. యూరోపియన్ యూనియన్ (EU)

యూరోపియన్ ఎకనామిక్ ఏరియా (EEA)లో పంపిణీ చేయబడిన అన్ని ఉత్పత్తులు, అన్ని EU సభ్య దేశాలు, EFTA దేశాలు (ఐస్లాండ్, లీచ్టెన్‌స్టెయిన్, నార్వే), మరియు అనేక సందర్భాల్లో పరస్పర గుర్తింపు ఒప్పందాల ద్వారా స్విట్జర్లాండ్, వైద్య పరికరాల కోసం రెగ్యులేషన్ (EU) 2017/745 (MDR) మరియు ఔషధ ఉత్పత్తుల కోసం డైరెక్టివ్ 2001/83/EC ప్రకారం వర్గీకరించబడతాయి, నమోదు చేయబడతాయి మరియు లేబుల్ చేయబడతాయి. డెర్మల్ ఫిల్లర్లు MDR అనెక్స్ VIII కింద నిర్వచించబడిన క్లాస్ III వైద్య పరికరాలు మరియు MDR యొక్క ఆర్టికల్ 36 కింద నియమించబడిన నోటిఫైడ్ బాడీ నిర్వహించే కఠినమైన అనుగుణ్యత అంచనా విధానాలకు లోబడి ఉంటాయి. అటువంటి పరికరాలన్నీ CE మార్కింగ్‌ను కలిగి ఉంటాయి, ఇది సంబంధిత నోటిఫైడ్ బాడీని నాలుగు-అంకెల గుర్తింపు కోడ్ ద్వారా సూచిస్తుంది మరియు డిక్లరేషన్ ఆఫ్ కన్ఫర్మిటీ (అనెక్స్ IV MDR) మరియు టెక్నికల్ డాక్యుమెంటేషన్ (అనెక్స్ II MDR)తో పాటు ఉంటాయి.

బొటులినమ్ టాక్సిన్ ఉత్పత్తులు ఔషధ ఉత్పత్తి ఫ్రేమ్‌వర్క్ కింద నమోదు చేయబడ్డాయి మరియు కేంద్రీకృత EMA విధానం ద్వారా లేదా డైరెక్టివ్ 6/2001/EC యొక్క ఆర్టికల్ 83 ప్రకారం వ్యక్తిగత EU సభ్య దేశాలు మంజూరు చేసిన జాతీయ అధికారాన్ని కలిగి ఉండాలి. ఈ అధికారాలలో పూర్తి ఫార్మకోవిజిలెన్స్ మరియు రిస్క్ మేనేజ్‌మెంట్ బాధ్యతలు ఉన్నాయి. ఉత్పత్తులు డైరెక్టివ్ నుండి బదిలీ చేయబడిన మరియు ప్రతి దేశంలో సంబంధిత ఫార్మకోలాజికల్ షెడ్యూలింగ్ కింద నియంత్రించబడిన జాతీయ ప్రిస్క్రిప్షన్-ఓన్లీ మెడిసిన్ (POM) చట్టాలకు అనుగుణంగా పంపిణీ చేయబడతాయి. EMA యొక్క ఉత్పత్తి లక్షణాల సారాంశం (SmPC) ప్రతి మార్కెట్‌లో స్థానిక భాష(ల)లో సరఫరా చేయబడుతుంది, తప్పుడు ఔషధాల డైరెక్టివ్ (డైరెక్టివ్ 2/2011/EU) కింద 62D బార్‌కోడ్ వ్యవస్థల ద్వారా తగిన బ్యాచ్-స్థాయి ట్రేసబిలిటీతో.

అన్ని పరికరాలు మరియు ఔషధాల లేబులింగ్‌లో ప్రతి అధికార పరిధిలోని అధికారిక భాష(లు)లోకి పూర్తి అనువాదం ఉంటుంది మరియు ఉపయోగం కోసం అన్ని సూచనలు, బాహ్య ప్యాకేజింగ్ మరియు రోగి సమాచార కరపత్రాలు (PIL) MDR యొక్క Annex I, అధ్యాయం III మరియు డైరెక్టివ్ 2001/83/EC యొక్క Annex Iకి అనుగుణంగా ఉంటాయి. అన్ని EU-పంపిణీ చేయబడిన ఉత్పత్తులు EU అధీకృత ప్రతినిధిచే నిర్వహించబడతాయి, వీరి పేరు మరియు సంప్రదింపు వివరాలు MDR ఆర్టికల్ 11 ప్రకారం ప్యాకేజింగ్‌లో కనిపిస్తాయి.

మార్కెటింగ్, ప్రకటనలు మరియు ప్రమోషనల్ కార్యకలాపాలు డైరెక్టివ్ 2001/83/EC, ఆర్టికల్స్ 86 నుండి 100 వరకు నిర్వహించబడతాయి, ఇది ప్రిస్క్రిప్షన్-మాత్రమే మందుల యొక్క ప్రత్యక్ష-నుండి-వినియోగదారుల ప్రకటనలను ఖచ్చితంగా నిషేధిస్తుంది. అన్ని ప్రమోషనల్ కార్యకలాపాలు ప్రిస్క్రిప్షన్ అధికారాలు కలిగిన ఆరోగ్య సంరక్షణ నిపుణులను లక్ష్యంగా చేసుకుంటాయి మరియు ఆన్‌లైన్, ఆఫ్‌లైన్ లేదా సోషల్ మీడియా ప్రకటనలలో ఈ నిబంధనలకు విరుద్ధంగా బ్రాండ్ పేర్లు లేదా చికిత్స వాదనలు ఉండవు. మా కంపెనీ EFPIA కోడ్‌కు అనుగుణంగా అంతర్గత ప్రమోషన్ నీతి నియమావళిని నిర్వహిస్తుంది.

II. యునైటెడ్ కింగ్‌డమ్ (యుకె)

బ్రెక్సిట్ తర్వాత యునైటెడ్ కింగ్‌డమ్‌లో పంపిణీ చేయబడిన అన్ని బోటాక్స్ మరియు డెర్మల్ ఫిల్లర్ ఉత్పత్తులు యూరోపియన్ యూనియన్ నుండి UK నిష్క్రమణను ప్రతిబింబించేలా సవరించబడిన వైద్య పరికరాల నిబంధనలు 2002 (UK MDR 2002) మరియు హ్యూమన్ మెడిసిన్స్ నిబంధనలు 2012 కింద నియంత్రించబడతాయి. ప్రస్తుతం పరికరాలు CE గుర్తును కలిగి ఉండటానికి అనుమతించబడ్డాయి, అయితే భవిష్యత్తులో సమ్మతికి UKCA మార్కింగ్ అవసరం. ఉత్పత్తులు MHRAతో నమోదు చేయబడాలి మరియు పరివర్తన తర్వాత మార్గదర్శకాల ప్రకారం అన్ని విదేశీ తయారీదారులకు UK బాధ్యతాయుతమైన వ్యక్తి (UKRP)ని నియమించాలి.

బోటులినమ్ టాక్సిన్‌తో సహా ఔషధ ఉత్పత్తులను ప్రిస్క్రిప్షన్-ఓన్లీ మెడిసిన్స్ (POM)గా వర్గీకరించారు మరియు MHRA మంజూరు చేసిన మార్కెటింగ్ ఆథరైజేషన్ (MA)తో పాటు ఉండాలి. ఉత్పత్తి పంపిణీ GDP (మంచి పంపిణీ పద్ధతి) ప్రమాణాలకు అనుగుణంగా ఉంటుంది మరియు MHRA యొక్క తనిఖీ ఫ్రేమ్‌వర్క్ కింద పర్యవేక్షించబడుతుంది. అన్ని టోకు వ్యాపారులు చెల్లుబాటు అయ్యే WDA(H) లైసెన్స్‌ను కలిగి ఉంటారు. ప్రతి ఉత్పత్తితో పాటు రోగి సమాచార కరపత్రం (PIL) మరియు ఆంగ్లంలో ప్యాకేజింగ్ ఉండాలి. లేబులింగ్ అవసరాలలో ఔషధం పేరు, బలం, మోతాదు రూపం, బ్యాచ్ నంబర్ మరియు UKRP సంప్రదింపు సమాచారం ఉంటాయి.

హ్యూమన్ మెడిసిన్స్ రెగ్యులేషన్స్ 2012, పార్ట్ 14 ప్రకారం ప్రిస్క్రిప్షన్ ద్వారా మాత్రమే మందులను నేరుగా వినియోగదారులకు అందించడం నిషేధించబడింది. అడ్వర్టైజింగ్ స్టాండర్డ్స్ అథారిటీ (ASA) మరియు కమిటీ ఆఫ్ అడ్వర్టైజింగ్ ప్రాక్టీస్ (CAP) మరింత పర్యవేక్షణను అందిస్తాయి. ప్రమోషన్లు లైసెన్స్ పొందిన నిపుణుల కోసం మాత్రమే ఉద్దేశించబడ్డాయి. బొటులినమ్ టాక్సిన్ మరియు కాస్మెటిక్ ఫిల్లర్లు (పిల్లలు) చట్టం 2021 18 ఏళ్లలోపు వ్యక్తులలో కాస్మెటిక్ ప్రయోజనాల కోసం ఇవ్వడాన్ని నిషేధిస్తుంది.

III. అమెరికా సంయుక్త రాష్ట్రాలు (USA)

అన్ని బోటులినమ్ టాక్సిన్ ఉత్పత్తులు US ఫుడ్ అండ్ డ్రగ్ అడ్మినిస్ట్రేషన్ (FDA) ద్వారా నియంత్రించబడే ప్రిస్క్రిప్షన్-ఓన్లీ బయోలాజికల్ డ్రగ్స్‌గా వర్గీకరించబడ్డాయి. అవి బయోలాజిక్స్ లైసెన్స్ అప్లికేషన్స్ (BLAలు)కి లోబడి ఉంటాయి మరియు 21 CFR పార్ట్ 600 కింద FDA యొక్క కరెంట్ గుడ్ మాన్యుఫ్యాక్చరింగ్ ప్రాక్టీసెస్ (cGMP)కి అనుగుణంగా ఉండే సౌకర్యాలలో తయారు చేయబడాలి. డెర్మల్ ఫిల్లర్లు సాధారణంగా క్లాస్ III వైద్య పరికరాలు, ఇవి ప్రీమార్కెట్ అప్రూవల్ (PMA) మార్గం ద్వారా ఆమోదించబడతాయి లేదా వర్గీకరణను బట్టి 510(k) ప్రక్రియల ద్వారా క్లియర్ చేయబడతాయి. లేబులింగ్ మరియు ప్యాకేజింగ్ 21 CFR పార్ట్స్ 801, 812 మరియు 820లకు కట్టుబడి ఉంటాయి, వీటిలో యూనిక్ డివైస్ ఐడెంటిఫైయర్స్ (UDI) ప్లేస్‌మెంట్ మరియు తగిన "Rx ఓన్లీ" హోదా ఉన్నాయి.

వినియోగదారులకు ప్రిస్క్రిప్షన్ ఉత్పత్తుల మార్కెటింగ్ 21 USC 352(n) మరియు 21 CFR 202.1 కింద పరిమితం చేయబడింది మరియు నియంత్రించబడుతుంది. అన్ని ప్రకటనలు న్యాయంగా, సమతుల్యంగా ఉండాలి మరియు ప్రమాద సమాచారాన్ని కలిగి ఉండాలి. ఆమోదించబడని (ఆఫ్-లేబుల్) ప్రమోషన్ ఖచ్చితంగా నిషేధించబడింది. లైసెన్స్ పొందిన ప్రాక్టీషనర్లు మాత్రమే ఉత్పత్తులను సూచించవచ్చు మరియు నిర్వహించవచ్చు. అన్ని పంపిణీ సంస్థలు FDAతో నమోదు చేసుకోవాలి మరియు పూర్తి ట్రేసబిలిటీ కోసం డ్రగ్ సప్లై చైన్ సెక్యూరిటీ యాక్ట్ (DSCSA)కి అనుగుణంగా ఉండాలి.

IV. కెనడా

హెల్త్ కెనడా అన్ని బోటులినమ్ టాక్సిన్ ఉత్పత్తులకు ఫుడ్ అండ్ డ్రగ్స్ యాక్ట్ కింద డ్రగ్ ఐడెంటిఫికేషన్ నంబర్ (DIN) కేటాయించాలని కోరుతుంది. డెర్మల్ ఫిల్లర్లు క్లాస్ III వైద్య పరికరాలుగా వర్గీకరించబడ్డాయి మరియు మెడికల్ డివైసెస్ యాక్టివ్ లైసెన్స్ లిస్టింగ్ (MDALL)లో జాబితా చేయబడాలి. అన్ని దిగుమతిదారులు మరియు పంపిణీదారులు చెల్లుబాటు అయ్యే డ్రగ్ ఎస్టాబ్లిష్‌మెంట్ లైసెన్స్‌లు (DEL) లేదా మెడికల్ డివైస్ ఎస్టాబ్లిష్‌మెంట్ లైసెన్స్‌లు (MDEL) కలిగి ఉండాలి.

కన్స్యూమర్ ప్యాకేజింగ్ మరియు లేబులింగ్ చట్టం మరియు సంబంధిత నిబంధనలకు అనుగుణంగా లేబులింగ్ ద్విభాషా (ఇంగ్లీష్ మరియు ఫ్రెంచ్)గా ఉండాలి. రోగి భద్రతా సమాచారం, లాట్ ట్రాకింగ్ మరియు తయారీదారు/స్పాన్సర్ సమాచారం తప్పనిసరిగా ఉండాలి. ప్రజలకు సూచించిన ఔషధాల ప్రకటనలు పేరు-మాత్రమే రిమైండర్ ప్రకటనలు లేదా వ్యాధి-అవగాహన ప్రచారాలకు పరిమితం; వినియోగదారుల ప్రకటనలలో ఎటువంటి ఉత్పత్తి వాదనలు లేదా చిత్రాలు అనుమతించబడవు. లైసెన్సింగ్ బోర్డులు మరియు నియంత్రణ పర్యవేక్షణ సంస్థల ద్వారా ప్రొఫెషనల్-యూజ్-ఓన్లీ స్థితి అమలు చేయబడుతుంది.

V. ఆస్ట్రేలియా

థెరప్యూటిక్ గూడ్స్ యాక్ట్ 1989 ప్రకారం ఈ ఉత్పత్తులు థెరప్యూటిక్ గూడ్స్ అడ్మినిస్ట్రేషన్ (TGA) ద్వారా నియంత్రించబడతాయి మరియు ఆస్ట్రేలియన్ రిజిస్టర్ ఆఫ్ థెరప్యూటిక్ గూడ్స్ (ARTG)లో జాబితా చేయబడాలి. బొటులినమ్ టాక్సిన్ షెడ్యూల్ 4 ప్రిస్క్రిప్షన్-ఓన్లీ మెడిసిన్‌గా వర్గీకరించబడింది. డెర్మల్ ఫిల్లర్లు క్లాస్ III వైద్య పరికరాలుగా పరిగణించబడతాయి. అన్ని దిగుమతిదారులు ARTG స్పాన్సర్లు మరియు మార్కెట్ అనంతర నిఘాకు బాధ్యత వహిస్తారు.

ఆంగ్ల భాషా లేబులింగ్, బ్యాచ్ ట్రాకింగ్, ARTG నంబర్లు మరియు థెరప్యూటిక్ గూడ్స్ ఆర్డర్‌లకు (TGO 91/92) అనుగుణంగా ఉండటం అవసరం. ప్రిస్క్రిప్షన్-మాత్రమే మందుల ప్రకటన నిషేధించబడింది. లిడోకాయిన్ వంటి మత్తుమందు ఏజెంట్లను కలిగి ఉన్న ఫిల్లర్లు ద్వంద్వ షెడ్యూలింగ్ నియంత్రణలకు లోబడి ఉంటాయి. పరిపాలన రిజిస్టర్డ్ వైద్య నిపుణులకే పరిమితం. సమాచారం ఇచ్చిన సమ్మతి ప్రోటోకాల్‌లు మరియు క్లినికల్ డాక్యుమెంటేషన్ అనుసరించాలని భావిస్తున్నారు.

VI. ఆసియా-పసిఫిక్ మరియు MENA

చైనా (NMPA), జపాన్ (PMDA), దక్షిణ కొరియా (MFDS), మరియు భారతదేశం (CDSCO) ప్రతి ఒక్కటి స్థానిక ఉత్పత్తి నమోదు, స్థానిక భాషలో లేబులింగ్, చట్టపరమైన లేదా స్థానిక అధికారం కలిగిన ప్రతినిధుల నియామకం మరియు ప్రతికూల సంఘటనల నివేదికతో సహా కఠినమైన పోస్ట్-మార్కెట్ సమ్మతిని కలిగి ఉండాలి. అదేవిధంగా, మధ్యప్రాచ్య మార్కెట్లకు (ఉదాహరణకు, UAE MOHAP, సౌదీ SFDA) ద్విభాషా అరబిక్-ఇంగ్లీష్ లేబులింగ్, రిజిస్ట్రేషన్ సర్టిఫికెట్లు, దిగుమతి లైసెన్స్‌లు అవసరం మరియు లైసెన్స్ పొందిన సంస్థల ద్వారా మాత్రమే పంపిణీని అనుమతిస్తాయి. ఈ అన్ని మార్కెట్లలో POMల ప్రకటన నిషేధించబడింది లేదా బాగా పరిమితం చేయబడింది.

VII. ఆఫ్రికా

దక్షిణాఫ్రికా (SAHPRA) మరియు నైజీరియా (NAFDAC) బోటాక్స్ మరియు ఫిల్లర్ల స్థానిక నమోదు, ఆంగ్ల భాషా లేబులింగ్ మరియు ఫార్మకోవిజిలెన్స్ మరియు మెటీరియోవిజిలెన్స్ వ్యవస్థలకు అనుగుణంగా ఉండటం తప్పనిసరి. షెడ్యూల్ 4 మందులను ప్రిస్క్రిప్షన్ ద్వారా మాత్రమే పంపిణీ చేయాలి. దిగుమతి మరియు పంపిణీ లైసెన్సులు తప్పనిసరి.

VIII. అదనపు నిబంధనలు మరియు నియంత్రణా రక్షణలు

1. ఉత్పత్తి నిల్వ మరియు రవాణా: అన్ని ఉత్పత్తులు, ముఖ్యంగా బోటులినమ్ టాక్సిన్ వంటి ఉష్ణోగ్రత-సున్నితమైన సూత్రీకరణలు, చెల్లుబాటు అయ్యే కోల్డ్ చైన్ లాజిస్టిక్స్ ప్రోటోకాల్‌లను ఉపయోగించి నిల్వ చేయబడతాయి మరియు రవాణా చేయబడతాయి. ప్రతి షిప్‌మెంట్‌లో తయారీదారు సిఫార్సు చేసిన పరిస్థితులలో (సాధారణంగా 2–8 °C) నిరంతర నిల్వను ధృవీకరించడానికి ఉష్ణోగ్రత-పర్యవేక్షణ పరికరాలు ఉంటాయి. ఔషధ ఉత్పత్తుల కోసం మంచి పంపిణీ పద్ధతులు (GDP)పై WHO మార్గదర్శకాలకు అనుగుణంగా నిర్వహించబడుతుంది మరియు క్యారియర్‌లు క్రమం తప్పకుండా ఆడిట్ చేయబడతాయి.

2. బ్యాచ్ రికార్డ్ నిలుపుదల మరియు రీకాల్ విధానాలు: పంపిణీ తర్వాత కనీసం 10 సంవత్సరాల పాటు కంపెనీ బ్యాచ్-స్థాయి ట్రేసబిలిటీని నిర్వహిస్తుంది. సర్టిఫికెట్ ఆఫ్ అనాలిసిస్ (COAలు), స్టెరిలిటీ రిపోర్ట్‌లు మరియు ప్యాకేజింగ్ క్వాలిటీ చెక్‌లతో సహా పూర్తి డాక్యుమెంటేషన్ సురక్షితంగా నిల్వ చేయబడుతుంది మరియు అభ్యర్థన మేరకు అధికారులకు అందుబాటులో ఉంచబడుతుంది. అనుగుణంగా లేని ఉత్పత్తులను సమర్థవంతంగా ఉపసంహరించుకునేలా చూసుకోవడానికి అధికారిక ఉత్పత్తి రీకాల్ ప్రోటోకాల్ అమలులో ఉంది మరియు వార్షిక ధ్రువీకరణ పరీక్షకు లోబడి ఉంటుంది.

3. ప్రతికూల సంఘటన మరియు ఫిర్యాదు నివేదన: అన్ని ప్రాంతాలు కేంద్రీకృత ఫార్మకోవిజిలెన్స్ వ్యవస్థ కింద పనిచేస్తాయి, ఇది ప్రతికూల సంఘటనలను సేకరించి, విశ్లేషించి, జాతీయ సమర్థ అధికారులకు నివేదిస్తుంది. ఇందులో యూడ్రావిజిలెన్స్ (EU), మెడ్‌వాచ్ (USA), మెడ్‌ఎఫెక్ట్ (కెనడా) మరియు విజిబేస్ (గ్లోబల్ WHO సిస్టమ్) వంటి డేటాబేస్‌లలో పాల్గొనడం కూడా ఉంటుంది. కస్టమర్ ఫిర్యాదులను 24 గంటల్లోపు ట్రీజ్ చేసి ISO 13485:2016 ప్రోటోకాల్‌ల ప్రకారం దర్యాప్తు చేస్తారు.

4. క్లినికల్ శిక్షణ మరియు వినియోగ ప్రోటోకాల్‌లు: మేము లైసెన్స్ పొందిన నిపుణులకు ప్రత్యేకంగా సర్టిఫైడ్ శిక్షణా కార్యక్రమాలను అందిస్తాము. శిక్షణా సామగ్రిలో శరీర నిర్మాణ మాడ్యూల్స్, ఇంజెక్షన్ పద్ధతులు, ప్రతికూల ప్రభావాలకు అత్యవసర ప్రోటోకాల్‌లు (ఉదా., అనాఫిలాక్సిస్, వాస్కులర్ అక్లూజన్) మరియు వ్యతిరేక స్క్రీనింగ్ చెక్‌లిస్ట్‌లు ఉన్నాయి. శిక్షణ పూర్తయిన రికార్డులు కాలానుగుణంగా నిర్వహించబడతాయి మరియు ఆడిట్ చేయబడతాయి.

5. సైబర్ భద్రత మరియు డేటా గోప్యతా సమ్మతి: ఉత్పత్తి పంపిణీ మరియు మద్దతు ప్రక్రియలో సేకరించిన అన్ని కస్టమర్ సమాచారం GDPR (EU), HIPAA (USA), PIPEDA (కెనడా) మరియు ఇతర ప్రాంతీయ డేటా రక్షణ చట్టాలకు అనుగుణంగా నిల్వ చేయబడుతుంది. ఎలక్ట్రానిక్ రికార్డులు ISO/IEC 27001-కంప్లైంట్ భద్రతా మౌలిక సదుపాయాలను ఉపయోగించి అనధికార ప్రాప్యత నుండి గుప్తీకరించబడతాయి మరియు రక్షించబడతాయి.

6. ప్యాకేజింగ్ సమగ్రత మరియు నకిలీ నిరోధక చర్యలు: అన్ని ప్యాకేజింగ్‌లలో సీరియలైజ్డ్ బార్‌కోడ్‌లు, ట్యాంపర్-ఎవిడెన్స్ సీల్స్ మరియు హోలోగ్రాఫిక్ ప్రామాణీకరణ లేబుల్‌లు ఉంటాయి. QR కోడ్‌లు తయారీదారు జారీ చేసిన బ్యాచ్ ధ్రువీకరణ డేటాబేస్‌లకు నేరుగా లింక్ చేయబడతాయి. అధిక-రిస్క్ అధికార పరిధి కోసం, NFC చిప్‌లు లేదా SMS-ధృవీకరణ స్క్రాచ్ ప్యానెల్‌లు వంటి ఐచ్ఛిక నకిలీ నిరోధక సాంకేతికతలను జోడించవచ్చు.

7. పర్యావరణ మరియు సుస్థిరత పద్ధతులు: అన్ని ప్యాకేజింగ్ మెటీరియల్స్ పునర్వినియోగపరచదగినవిగా మరియు ప్రాంతీయ విస్తరించిన ఉత్పత్తిదారు బాధ్యత (EPR) పథకాలకు అనుగుణంగా ఉన్నాయని నిర్ధారించుకోవడం ద్వారా మేము పర్యావరణ ప్రభావాన్ని తగ్గిస్తాము. కోల్డ్ చైన్ ప్యాకేజింగ్ సాధ్యమైనప్పుడల్లా పునర్వినియోగించదగిన లేదా బయోడిగ్రేడబుల్ పదార్థాలతో తయారు చేయబడుతుంది. బయోయాక్టివ్ సమ్మేళనాల కోసం జాతీయ ప్రమాదకర వ్యర్థాల నిబంధనలను పారవేయడం సూచనలు అనుసరిస్తాయి.

8. ఉద్యోగి మరియు కాంట్రాక్టర్ కంప్లైయన్స్ శిక్షణ: అన్ని అంతర్గత సిబ్బంది మరియు బాహ్య కాంట్రాక్టర్లు వార్షిక సమ్మతి శిక్షణకు లోనవుతారు, ఇందులో ప్రపంచ నియంత్రణ అవసరాలు, నైతిక అమ్మకాల పద్ధతులు మరియు ప్రాంత-నిర్దిష్ట ఉత్పత్తి నిర్వహణ చట్టాలపై నవీకరణలు ఉంటాయి. పూర్తి చేసిన ధృవీకరణ పత్రాలు HR సమ్మతి ఫైళ్లలో అలాగే ఉంచబడతాయి.

9. అంతర్జాతీయ ప్రమాణాల గుర్తింపు: మా సౌకర్యాలు మరియు ప్రక్రియలు ISO 13485 (మెడికల్ డివైసెస్ - క్వాలిటీ మేనేజ్‌మెంట్ సిస్టమ్స్), ISO 9001 (క్వాలిటీ మేనేజ్‌మెంట్) మరియు ISO 14001 (ఎన్విరాన్‌మెంటల్ మేనేజ్‌మెంట్) లకు ధృవీకరించబడ్డాయి. కొనసాగుతున్న కట్టుబడిని నిర్ధారించడానికి క్రమం తప్పకుండా మూడవ పక్ష ఆడిట్‌లు నిర్వహించబడతాయి.

10. నైతిక వ్యాపార పద్ధతులు మరియు అవినీతి నిరోధక విధానం: కంపెనీ లంచం మరియు అవినీతిపై సున్నా-సహన విధానాన్ని కలిగి ఉంది. నియంత్రణ సంస్థలు, ఆరోగ్య సంరక్షణ నిపుణులు మరియు పంపిణీదారులతో జరిగే అన్ని పరస్పర చర్యలు US విదేశీ అవినీతి పద్ధతుల చట్టం (FCPA), UK లంచం చట్టం 2010 మరియు ప్రపంచవ్యాప్తంగా ఇలాంటి చట్టాలకు అనుగుణంగా ఉంటాయి.

⚠️ వృత్తిపరమైన ఉపయోగ నిరాకరణ

మా కంపెనీ సరఫరా చేసే అన్ని బోటులినమ్ టాక్సిన్ ఉత్పత్తులు మరియు చర్మపు పూరకాలను లైసెన్స్ పొందిన ఆరోగ్య సంరక్షణ నిపుణులచే వృత్తిపరమైన ఉపయోగం కోసం కఠినంగా మరియు ప్రత్యేకంగా. ఈ ఉత్పత్తులు కాదు వినియోగదారులకు అమ్మకానికి అందుబాటులో ఉంది, వ్యక్తులులేదా అనధికార సంస్థలు. ప్రాంతీయ వైద్య ప్రమాణాలు, నైతిక అభ్యాస మార్గదర్శకాలు మరియు స్థానిక ఆరోగ్య అధికార నియమాలకు అనుగుణంగా శిక్షణ పొందిన నిపుణులచే వాటిని సూచించబడాలి, నిర్వహించాలి మరియు నిర్వహించాలి.

ఈ ఉత్పత్తుల యొక్క ఏదైనా దుర్వినియోగం, లేబుల్ లేని ఉపయోగం, పునఃవిక్రయం, పునఃపంపిణీ లేదా అనధికారిక అప్లికేషన్ ఖచ్చితంగా నిషేధించబడింది. అవసరమైన ఆధారాలు లేదా నియంత్రణ ఆమోదాలను ప్రదర్శించడంలో విఫలమైన ఏదైనా సంస్థకు సరఫరా లేదా పంపిణీని తిరస్కరించే హక్కు మాకు ఉంది.